客服电话：0571-86712573 VIP客户投诉电话：0571-86713205 传 真：0571-86713556 E-mail：service@agronet.com.cn 意见与建议
战略合作伙伴：长江蔬菜协会 – 上海温室协会 – 化工网
畜牧家禽网版权所有 1997-2025 浙ICP证：浙B2-20110002 法律顾问：德恒律师事务所 白律师
畜牧家禽网 来源：国食药监械[2012]280号 阅读数：
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号，以下简称《管理规定》），现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下：
一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。
二、境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
三、本通知中涉及的名词、术语的含义与《管理规定》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）中的有关名词、术语含义相同。
本通知自2013年4月1日起施行。
①本网注明“稿件来源：畜牧家禽网(Agroxq.com)”的所有文字、数据、图片和音视频稿件，版权均属“畜牧家禽网”(Agroxq.com)所有，任何企业、媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制使用。凡经本网协议授权，在使用时必须注明“稿件来源：畜牧家禽网(Agroxq.com)”，违者本网将依法追究责任。
②本网未注明“稿件来源：畜牧家禽网(Agroxq.com)”的文／图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的“稿件来源“，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为“稿件来源：畜牧家禽网(Agroxq.com)”，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。
③因互联网信息的冗杂性及更新的迅猛性，本网无法及时联系到所转载稿件的作者，如本网转载稿涉及版权等问题，请相关作者见稿后两周内及时来电或来函与“畜牧家禽网”(Agroxq.com)联系。
